3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。また、重金属評価法 (比色法) では個別定量や検出困難な測定対象元素が増加し、3極において個別定量法への移行が進んでいる。 　今回、3極の許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から最新技術/ 規制動向まで解説する。

1. 医薬品中金属不純物分析の動向
   1. 金属不純物分析の対象物とは
   2. 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
   3. 極の試験法比較とICHQ3D
   4. 3極で対象とする金属不純物とは
   5. 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
   6. USP Chapter<232><233>解説
   7. EMEA2008解説
   8. ICH Q3D (金属不純物) とは
   9. 金属不純物の許容限度値の設定
2. 医薬品中の金属分析の実施方法
   1. 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
      • 作業環境・人
      • 器具・容器
      • 試薬
   2. 試料の前処理と注意事項
      • 乾式灰化、湿式灰化
      • マイクロウェーブ分解
   3. 測定装置の原理と注意事項
      • ICP発光分析装置
      • ICP質量分析装置
      • 原子吸光光度計
3. 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
   1. 医薬品中金属分析の特徴
   2. 確認すべき評価項目
   3. バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
   4. 3極調和試験に関する注意事項

• 質疑応答・名刺交換