医薬品工場・研究施設における空調・換気設備の設計・管理と空調バリデーション実施のポイント

空調設備の役割は、医薬品の品質を保持し、安定供給を担保し、かつ製造環境の塵埃、微生物をいかに効率よく排除するか、である。 　規制内容に多少の差はあるものの各国の医薬品GMPで、無菌工程の空調システムに関しては、明確な規制が示されている一方、固形製剤等の非無菌工程の空調システムに関しては、製品の品質および純度に重要な影響を与えるか否かは各製品、工程の特性によるため、製造業者の判断に委ねられている。このことが必要以上に設備内容へのエスカレートを生んだ一因となっている。 　空気処理システムの位置付けは、設計・施工・試運転・保守のあり方によっては、汚染及び交叉汚染を引き起こす要因ともなり、また汚染および交叉汚染を最少になることも可能な「製造を支援するシステム」の1つである。

1. GMPでの空調システムの規定
   1. GMPの国際調和
   2. PIC/S GMPへの対応
2. 空調システムのバリデーションの進め方
3. 空気清浄度の基準
   1. 清浄度と換気回数
   2. クリーンルームの環境について
   3. クリーンルームの方式・形態の種類
4. 清浄空気の測定方法
   1. 測定頻度・回数
   2. サンプリング方法
   3. 測定位置
   4. 空中浮遊菌および落下菌の測定
5. 清浄度のクラスと作業内容
   1. 各区域での作業内容
   2. 無菌操作区域
6. 汚染防止、清浄度保持のための室圧・差圧管理
   1. 無菌製品の差圧管理のカスケード
   2. 室圧及び空気の流れ
   3. 無菌製品の差圧管理 生物学製剤、ペニシリン
   4. 同時異種非無菌を製造する交叉汚染防止に留意した空調
   5. 異種製品の同時生産がなく、廊下での交叉汚染がない場合の室圧・空気の流れ
7. 空調の全体システム
   1. 原薬バルクの設備区分
   2. 空調設計の最低必要条件
8. 空気の流れ
   1. 作業台周辺の空気の流れのスモーク・パターンテスト
   2. クリーンベンチでの人の作業と空気の流れ
9. アイソレーション・システム
10. HEPAフィルターのリークテスト
11. 空調処理システムのバリデーション
    1. バリデーションの実施項目と対象範囲
    2. 測定方法
    3. 判定基準
    4. 評価と処置基準
12. 空調処理システム選定の諸条件
13. 制御とモニタリング
14. 保守・メンテナンス

• 質疑応答