CSVの基礎と関連文書の作成

厚労省が加盟申請を行ったPIC/Sから本年1月にEU-GMP ANNEX11 Computerized Systemと同様の新たな指針が示されています。日本のGMPがPIC/S基準に移行することから、これらへの対応はEUに輸出品目を有する製薬企業やサプライヤだけではなく、国内全ての医薬関連企業において対応が必須となります。 　これらの基になっているのが国際的に広く利用されているGAMPガイドです。GAMPガイドは2008年に最新版であるGAMP5が発行されています。500ページに近い膨大な内容であるためポイントを理解することが重要です。また、厚労省からは新ガイドラインが発行され昨年4月より施行されています。これらの要件を正しく理解することが必要です。 　CSVに取り組みにあたってはまず必要となるのが「CSV管理規程」です。自社の取組みの基本となるものです。正しい「CSV管理規程」の策定がCSV取組みの近道であり必須となります。 　本セミナーではGAMP5や厚労省ガイドラインを始めとするCSVの要件を踏まえた上で、正しい「CSV管理規程」の策定のポイントを解説します。また、実際のCSV関連書類の作成方法とそのポイントについて具体的事例を交えながら解説を加えます。

1. CSVの基本的な要件とそのポイント
   1. CSVの背景と経緯
   2. CSV関連規制と指針の概要
   3. コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
2. GAMP5の概要とポイント
   1. GAMPガイドの生い立ち
   2. GAMP4からGAMP5に改定された重要な背景
   3. 「原則と枠組み」の解説
   4. 付属資料「M」の主要部分の解説
   5. 付属資料「D」の主要部分の解説
   6. 付属資料「O」の主要部分の解説
   7. 付属資料「S」における表計算ソフトのCSVについて解説
   8. GAMP GPGにおける回顧的バリデーションの説明
3. PIC/S GMP (EU-GMP) Annex11 Computerized Systemのポイント
   1. GMP Annex11の概要とそのポイント
   2. ITインフラの適格性の確認とは?
4. PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTSの要点の解説と理解
   1. PIC/S GUIDANCEの構成
   2. PIC/S GUIDANCEの概要とそのポイント
   3. PIC/S GUIDANCEにおける回顧的バリデーションの要求内容
5. CSV関連書類のあり方とその事例
   1. GAMP5をベースとしたCSV管理規程体系とは
   2. CSVにおける管理関係の管理規程の内容と事例
      1. 要求仕様書の作成方法とポイント
      2. サプライヤ評価の計画書・報告書の作成方法とポイント
      3. リスクアセスメント計画書・報告書の作成方法とポイント
   3. CSVにおける開発関係の管理規程の内容と事例
      1. IQト計画書・報告書の作成方法とポイント
      2. OQト計画書・報告書の作成方法とポイント
   4. CSVにおける運用関係の管理規程の内容と事例
      1. インシデント管理の作成方法とポイント
      2. 変更管理の作成方法とポイント
      3. 自己点検・システム監査のチェックリスト作成方法とポイント
6. 演習問題

• 質疑応答