本セミナーでは、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを解説いたします。
日時
- 2013年7月31日 10時30分〜 2013年7月31日 16時30分
開催予定
プログラム
- バイオ医薬品におけるCMC申請資料の照会事項・回答作成と当局対応のポイント
- 開発・承認申請におけるCMCの概要
- バイオCMC申請資料の各項目記載のポイント
- 原材料の管理、およびセルバンクシステムに関する記載のポイント
- 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
- 安定性試験に関するまとめおよび結論の記載のポイント
- 製造方法及び工程内管理の記載のポイント
- 承認申請後の照会事項・回答作成 ～照会事項を速やかに回答するために?～
- CTDに関する照会事項例
- PMDAにおける事前評価相談制度
- バイオCMC申請資料の一変・軽微変更の判断・設定
- グローバル開発を行うにあたってのバイオCMCの留意点
- 承認後変更対応
- 米国、欧州、日本における一変申請・軽微変更
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
受講料
- 1名様: 47,600円(税別) / 52,360円(税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)