医薬品製造における変更/逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準

医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに改正され、それによる既承認品目の承認内容に変更が発生することは避けられない。更に、製造過程でも制定した標準から意図しない逸脱が発生することもある。その際、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならないのは当然であるが、その対応には一定のルールがる。 　本講座では、変更管理と逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更及び逸脱管理の実践のポイント/ルールについて解りやすく解説する。

1. 変更管理と逸脱管理の相違
2. 変更管理の実践ポイント
   1. 変更管理と変更マネジメント
   2. 変更マネジメントと継続的改善
   3. 公定書中の変更管理に関する記載状況
   4. 変更管理の実施に際して
3. 変更管理に対する三極比較
4. 変更管理の重度 (レベル) 分類基準
5. 改正薬事法に基づく一部変更承認
   1. 変更管理実施手順の留意点
      • 製造販売業者及び製造業の対応
      • 同等性試験
      • 安定性試験、
      • バリデーション
6. 変更管理承認申請書・記録書の記載方法及び留意点
   • 一変変更承認申請書
   • 軽微変更届書の作成、
   • 記録の記載方法および管理
7. 変更管理に関する参考事例
8. 「逸脱」を考える 逸脱って何だ!
   • GMP省令、施行通知における逸脱管理に関する記述
   • GQP省令に記載されている「逸脱管理」事項
   • 「逸脱」に対する製造販売業者と製造業者の関連
   • 逸脱管理に関する規制の比較
   • 逸脱管理の適用範囲
   • 逸脱・異常発生時の検討項目
   • 逸脱のレベルと処理対応
   • 「逸脱」重度の評価事例 ―中程度及び軽度逸脱・重大な逸脱の例―
   • 「逸脱」に対する考察
9. 規格外試験結果 (OOS) に対する対応
   • OOSの適用範囲
   • OOS発生時の対処基本
   • 試験室の環境微生物評価の留意点
   • 無菌再試験の基本的な対応事例
   • 逸脱処理の根本的対応事例 (CAPA)
   • その他逸脱事例
   • 「逸脱管理」導入に際して ーまとめー

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