治験QC業務の均質化・効率化及びオーバークオリティの境界線に関する考察

医薬品開発においては、スピードに加えて品質にも配慮しながら業務を実施しなければならない。治験におけるQC業務には、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上への寄与が求められているにも拘わらず、明確なPolicyがない、担当者の教育が十分に行われていない、業務が多岐にわたる、リソースが十分に確保されていない等の種々の問題を抱えていることが多い。 　そこで、スピード、業務範囲、品質の維持・向上、業務の均質化・効率化、オーバークオリティ等、様々な課題に対するQC業務について一部演習を交えながら考察を行いたい。 　また、GCP適合性調査での指摘事項の傾向から、QC業務実施時のポイントを紹介し、業務の均質化・効率化やオーバークオリティと言われない品質管理についても考察を行いたい。

1. 品質管理・品質保証システム
   1. 治験の品質とQC活動
   2. QC業務
      • 位置付け、目的、役割
   3. オーバークオリティとは?
      • オーバークオリティの正体
   4. 業務の均質化・効率化
      • 不均一・効率低下の原因を探る
      • 担当者間のバラツキを無くすためには・・・
      • チェックリストの活用
      • マニュアル類の整備
      • 問題点の収集と活用 (発見から防止へ)
      • クエリーの伝達方法・活用方法
      • 教育の実施 (QC担当者、モニター)
2. オーバークオリティの境界線を探る
   1. 例題事例による演習とディスカッション
3. GCP適合性調査
   1. 書面調査 (調査の実際とファイリングの工夫)
   2. 実地調査 (調査の実際)
   3. 指摘事項の傾向とチェックポイント
4. 最近のTopics

• 質疑応答・名刺交換