異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査と自動検査システムによる検査の考え方、手順を解説する。
また、最終的に問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。
さらに、これまでの同様のセミナーで受講者から寄せられた質問に対する回答を紹介することで、共通の課題に対する解説を行う。
医薬品に対する要求品質の明確化と、外観検査結果から得られる様々な情報を異物低減活動に生かす手順
- 医薬品の特性
- 医薬品に求められる品質
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- 日本の法規制の推移
- GMPの三原則
- GMPの目的と必要性
- GMPソフトとハード
- GMP体制と各責任者
- 医薬品の外観検査に求められること
- 外観検査の対象となる医薬品の種類
- 要求品質の明確化
- 外観検査の流れ
- 目視検査
- 外観検査の条件に注目した論文の紹介
- 自動検査システム
- 検査の妥当性検証
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 教育訓練の進め方
- 外観検査結果の評価・解析
- 異物のトレンド分析
- 異物ライブラリの考え方
- 検査方法の見直し
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 工程改善
- 環境改善
- 異物発生源となる箇所
- Q&A事例