洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定

第1部 洗浄バリデーションの3極要求事項・指摘事項の相違

(2013年7月31日 11:00〜12:40)

品質保証アドバイザー 松村 行栄 氏 [元 エーザイ (株) 品質保証部]

　洗浄バリデーションを実施する上で最も重要なのは、先ず恒常性のある洗浄方法を確立することである。 　サンプリング方法や残存基準量の決め方が先行して、肝心の洗浄方法に問題がある例が多く見られる。洗浄バリデーションは、洗浄の容易さを考慮した設備/装置の設計段階から開始される。

1. 欧州、米国等の規制とガイドライン
   • 欧州のガイドライン
   • 米国のガイドライン
   • PIC/Sのガイドライン
   • WHOのガイドライン
2. ガイドライン遵守のために (WHOガイドラインを例に)
   • 対象機器
   • 洗浄対象物質
   • 洗浄方法
   • サンプリング方法
   • 残留物の分析方法
   • 残留基準量

• 質疑応答・名刺交換

第2部 残留許容基準値の設定方法・算出方法とサンプリングポイントの選定方法

(2013年7月31日 13:25〜16:00)

GEヘルスケア・ジャパン (株) ライフサイエンス統括本部 バイオプロセス事業部 技術顧問
兼任 SGSジャパン (株) 審査員 理学博士 河﨑 忠好 氏

　第2部ではPIC/S GMPガイドラインに基づく医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションの構築のためのアプローチ方法を紹介した上で洗浄性を担保するための残留許容基準値の設定とその根拠及びサンプリングポイントの選定法とその考え方を紹介する。

1. PIC/S GMPガイドラインとそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解
2. 洗浄バリデーションにおけるリスクベースのアプローチ
3. 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値の設定と考え方
4. PIC/S GMP対応洗浄バリデーションの構築と査察への対応
5. 洗浄バリデーションすべき装置、機器の選定基準と洗浄バリデーションプロトコルの構築
6. サンプリングと分析法、及びそのバリデーション
7. 残留許容基準値の設定方法と演習

• 質疑応答・名刺交換