我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。
- 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 厚労省 ERES指針
本講座では、試験室における電子記録と生データの信頼性確保を目指した合理的なCSV実施方法とERES対応方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
- スプレッドシートのバリデーション方法
- ラボ機器・電子記録の真正性確保
- 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
- HPLCの紙生データに対するFDA指摘
- 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
- 既存機器/システムのバリデーション
- HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
- カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
- DQおよびリスクアセスメントの実施方法
- USP<1058>「分析機器の適格性評価」の改訂動向
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
- 電子記録・電子署名の要件
- 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
- CSVの基礎
- IQ/OQ/PQの要件と実施方法
- DQとリスクアセスメント
- URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
- バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
- トレーサビリティマトリクスの活用
- GAMP5のポイント
第二部:生データの電子化対応
- 生データとは
- 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
- 電子生データへの署名方法
- 電子生データに求められる監査証跡
- 電子生データの管理
第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- ガイドラインの基礎
- ガイドライン対応
- 質疑応答集 (Q&A) のポイント
- パブリックコメント当局回答のポイント
- 構成設定とカテゴリ分類基準
- カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
- システムアセスメント結果の使い方
- GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
- 既存システムの対応方法
- GMP適合性調査の実施方法
- 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
- 自己点検の項目
第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/Sとは
- PIC/S GMPガイドライン活用の考え方
- PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の改訂(2013/1/1)
- PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
第五部:事例研究
- スプレッドシートのバリデーションと管理
- PLC組込機器/装置のバリデーション
- コンピュータ組込機器のバリデーション
- 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
- Annex11に対するEMAのQ&A
- FDAコンピュータ指摘100件の紹介
質疑応答
- CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
添付する解説文書
- 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
- カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
- スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
- FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
- FDA Part 11邦訳 (17ページ)
- FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
- Annex 11 邦訳 (8ページ)
- Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
- PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
- 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)