細胞・組織加工医薬品等の非臨床安全性試験 (評価)

再生医療の分野で主役となるのは細胞や組織です。しかし、細胞や組織の分離、増殖、活性化等々の各種の加工工程を含む製造工程においては、細胞や組織以外の化学物質、種々の機材、素材等が使用されることになります。 　これらの化学物質や素材はいろいろな工程において細胞や組織と接触し何らかの影響を与えないとも限りません。 　これらのことも含めた非臨床での安全性について、再生医療分野ではケースバイケースで判断されることが多いと思われますが、その概要について解説します。

1. 細胞・組織加工医薬品等の非臨床試験
   1. 使用模擬試験
      • 有効性、効力、性能など
   2. 安全性試験
      • マトリックス、医療材料、スキャフォールド、支持膜、ファイバー、ビーズなどに関する試験
      • 核型分析試験
      • 造腫瘍性試験
   3. 医療機器GLP (厚生労働省令第37号、第115号) 、試験法ガイドライン (薬食機発0301第20号) など
   4. その他関連規制
2. 目的とする細胞・組織の安全性
3. 目的とする細胞・組織以外の原材料及び製造関連物質の安全性
   1. 細胞の培養を行う場合
   2. 細胞に遺伝子改変を加える場合
   3. 非細胞、非組織成分と組み合わせる場合

• 質疑応答・名刺交換