3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応

第1部 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料　～承認申請資料作成と信頼性保証のポイント

(2013年8月27日 10:30〜13:00)

(株) IDEC 織部 秀樹 氏 [元外資系製薬企業 CMC担当]

1. PMDAによる適合性書面調査
2. 実験データの取り扱い
3. データの保証
4. 実験者と責任者
5. 最終報告書の作成
6. 報告書の内容と生データとの関係
7. ファイリング
8. 海外データの確認方法
9. 添付資料の作成
10. CTD作成における留意点
11. 信頼性保証への留意点
12. 資料保管への助言

• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極の要求違いをふまえたCTD-Q記載と照会事項対応

(2013年8月27日 13:50〜16:20)

元 外資系大手製薬会社 研究開発本部 江森 健二 氏

　グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3からモジュール2.3及び申請書を起案する場合、規制の違いから対応に苦慮することがある。 　本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料からモジュール2.3及び申請書を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

1. 申請書記載についてのノウハウ
   • 新薬申請と後発品申請
   • 承認申請とMF登録
   • 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
   • ICH Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
   1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定
        • 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 目標値/設定値
   2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い
        • USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
        • 市販後の受入れ
      • 規格値の設定の考え方
      • 標準物質の考え方
      • システム適合性試験の相違等

• 質疑応答・名刺交換