申請資料作成のプロセスマネジメントと各作成段階に応じた部門連携・照会事項対応

【作成プロセス コース】 『申請資料作成のプロセスマネジメントと各作成段階に応じた部門連携・照会事項対応 ～いかに “早く” かつ “信頼性の高い” 資料を作り上げるか～』

(2013年7月26日 (金) 13:00～16:30)

(株) PPG 代表取締役 足立 武司 氏 【前 ヤンセンファーマ (株) 薬事統括部 薬事部 部長】

　申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。 　この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。 　いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。

1. 開発Stageにおける承認申請を見据えた準備
   1. Unmet Medical Needsの確認
   2. Target Product Profileの作成
   3. 薬価戦略とのリンク
   4. 営業戦略とのリンク
2. 承認申請資料作成前の準備
   1. 承認申請作成チームの結成
   2. Target Product Profileの見直し
   3. チームビルディングの重要性
   4. 各メンバーの役割分担
   5. 執筆規定及び用語集の作成
   6. マスタースケジュールプラン
3. 承認申請添付資料作成における留意点
   1. 承認申請添付資料作成における基本
   2. スケジュールトラッキングとスケジュールの見直し
   3. レビューにおける留意点とレビューの方法
   4. ドキュメントマネージメントの重要性
   5. ER/ESがなぜ必要なのか?
   6. 承認申請添付資料以外のドキュメント作成
4. 照会事項対応における留意点
   1. 各審査Stageにおける照会事項の特徴
   2. 照会事項が届いたら
   3. 回答できない照会事項への対応
5. まとめ

• 質疑応答・名刺交換