治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法とそのスキル

【ライティングの基礎 コース】 『治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法とそのスキル～作成のポイントとヒントは?～』

(2013年7月25日 (木) 13:00～16:30)

元 内資系製薬会社 メディカルライティング室 課長 田島 清孝 氏

第一部 　ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。 　ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体的な事例をあげながらポイントとヒントを解説したい。
第二部 　CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法について、ICH-M4ガイドラインを基に、実際のCTD2.5の事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。

第一部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント

1. CSRとは
2. CSR作成の手順
3. CSR作成の実際
   1. ICH E3ガイドライン
   2. 5章～9章 (方法) の作成法
   3. 10章～13章 (結果・考察) の作成法
4. 表を用いた効率的なデータのまとめ方
5. CSR作成に必要なスキルとは?
6. CSR作成のポイントとヒント
7. CSRの重要性

第二部 CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法とポント

1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
2. CTD2.5とCTD2.7 (臨床概要) の違いは
3. CTD2.5の記載内容について
   • 2.5.1 製品開発の根拠
   • 2.5.4 有効性の概括評価
   • 2.5.5 安全性の概括評価
   • 2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論
4. CTD2.5作成に必要なスキルとは?
5. CTD2.5作成のポイントとヒント
6. その他:引用文献、参考文献の書き方