バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較

改訂バリデーション基準は、米欧のバリデーション概念とベクトルを合わせるべく、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証を要請する方向に舵を切った。 　新しいバリデーションの考え方にどのように対応すべきかを解説する。

1. バリデーション基準改訂の由来
   1. GMPの反省点
   2. ICH Qトリオによる補完
2. PIC/SのGMPとのギャップ対応
   1. 品質リスクマネジメント概念の取組み
   2. 製品品質の照査 (Product Quality Review)
   3. 参考品の保管
   4. オンゴーイング安定性モニタリング
   5. サプライヤー管理
   6. バリデーション基準改訂
3. バリデーション基準の改訂ポイント
   1. 製品ライフサイクルを通してバリデーション
   2. 製品品質の照査
   3. 品質リスクの考慮
   4. プロセスバリデ―ションの要件化
4. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
5. EUのプロセスバリデーションガイドライン改訂概要
6. バリデーションの整理
   1. バリデーションでよくある誤解
   2. バリデーションの種類
   3. 適格性評価の事例
7. ログブックについて
8. バリデーションマスタープラン (VMP) について
   1. VMPの目次例
   2. VMPとバリデーション手順書の関係

• 質疑応答・名刺交換