主に米国FDAの承認を得るための具体的なプロセスの説明と、実際に新しい製品をFDAに申請するためにはどのようにしたら良いのか、その作業にについて実例をあげて説明する。
またどのような製品がFDAに申請して承認が得られるのか、そのポイントについても説明する。
Ⅰ.はじめに
- 日本と欧米の病院、検査ラボで行われている臨床検査の在り方の違いについて。
- 日本と欧米の検査ラボで行われている検査項目の違いと、保険償還制度の違い。
- 日本製診断薬は世界中で販売されているが、特に欧米検査ラボにて日本からのどのような診断薬が、よく使われているか。
Ⅱ.過去に経験したFDA申請作業に関する具体的プロセス
- どのような新しい検査薬なら、FDAに申請する価値があるか?その基準は何か?
- 日本の診断薬の厚労省承認の難易度と、FDA承認の難易度の違いについて
- 日米にて新しい診断薬の承認を得るための、臨床試験の在り方。
従来の疾病群と健常人群の比較の臨床データだけでは、もはや新しい診断薬は承認されない。
- 米国のどのような機関で、どのようにしてFDA申請が可能な臨床試験が実施できるのか。
- 海外データを申請に使用する際のポイント
- 欧米の検査業界、診断薬の動向を知るためのパイプずくりを、どのように進めてきたか。
Ⅲ.米国の臨床検査の実態
- Boston Heart Lab、Health Diagnostic Labの経験について。
自身がアメリカの臨床検査センターの実際の立ち上げと、運営に参加した経験について話す
- 実際の検査ラボでの経験[日本の大塚アッセイ研究所]を踏まえて、米国で検査薬を開発する際、何を基準に開発するのか、その具体例の紹介。
- 米国のHome Brew Testとは何か?日本、ヨーロッパにもそのようなシステムがあるのか?
- なぜそのようなシステムが生まれてきたのか?
- 欧米での開発の具体例と実施に当たる問題点
Ⅳ.今後の日本診断薬メーカーの事業展開について
- これからの欧米でビジネス展開知るための、日本の診断薬メーカーは海外での開発、申請、承認への道筋をどのように見出してゆくのか?
- 診断薬ビジネスは、国内市場だけを対象にする時代はもう完全に終わった。治療薬の海外展開と同じ道をたどっている。