日時
- 2013年6月25日 10時30分〜 2013年6月25日 16時30分
中止
プログラム
「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。
また、標準物質の更新、試験方法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準設定の重要性も含めて解説する。
- 同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラーの審査
- 後発医薬品での評価
- 製法変更と評価手順
- 製剤～変更の重大性と評価手順
- 原薬～変更の重大性と評価手順
- 試験法等の変更
- 標準物質の更新
- 試験法の変更
- 試験法の技術移転
- 変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,429円(税別) / 52,171円(税込)
- 複数名: 40,429円(税別) / 44,471円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)