製法等の変更における品質に関する同等性評価

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プログラム

「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。

 また、標準物質の更新、試験方法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準設定の重要性も含めて解説する。

  1. 同等性/同質性評価とは
    • ICHガイドライン
    • バイオシミラーの審査
    • 後発医薬品での評価
  2. 製法変更と評価手順
    • 製剤~変更の重大性と評価手順
    • 原薬~変更の重大性と評価手順
  3. 試験法等の変更
    • 標準物質の更新
    • 試験法の変更
    • 試験法の技術移転
  4. 変更管理と当局査察
    • GMPでの変更管理
    • 当局査察のアプローチと重大指摘
    • リスク管理とICH-Q10

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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