「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。
また、標準物質の更新、試験方法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準設定の重要性も含めて解説する。