バイアスを低減する技法

『バイアスを低減する技法』

• 対照にはベースライン対照、歴史対照、同時対照などがある
• 同時対照以外は内的妥当性を担保できない
• 対照治療の選択は試験計画に大きく影響を与える
• プラセボやダブルダミーを用いる利点と欠点

• ランダム化は群間の背景因子を均一化する
• ランダム化は未知の因子も群間で均一化できる
• ランダム化を行わないことは非倫理的である
• 単純ランダム化は実際に行われることはまれである
• 置換ブロック法と最小化法が標準的に実施される
• 層別因子は可能な範囲で少ない方が良い
• ランダム化は治療開始の直近に実施するのが望ましい

• 盲検化は割付治療を知ることに伴う偏りを低減する
• 2重盲検では患者もスタッフも割付を知ることができない
• 盲検化が困難あるいは不可能な場合がある
• 病理診断や画像診断を盲検化すると偏りを低減できる

• 主要評価項目とそれ以外を明確に区別する
• 通常、主要評価項目はただひとつに設定する
• 評価項目をプロトコルに事前に明記する
• 評価項目は可能な限り客観的に評価できるものにする
• 代替評価項目によって評価に偏りが生じることがある

• ノンコンプライアンス例の除外は結果に偏りを生じさせる
• ITT解析はノンコンプライアンスや脱落の影響を低減する
• ITT解析は「差がある」方のバイアスを低減する
• ITT解析によりバイアスが大きくなることもある

• プロトコルは「後知恵」の影響を最小限にするツールである

• 質疑応答・名刺交換