臨床試験と臨床統計

『臨床試験と臨床統計』

• 臨床試験の定義を正確に理解する
• 主観的な思い込みから客観的なエビデンスへ
• 適切に計画・実施された臨床試験の重要性
• 臨床試験が可能なとき、不可能なとき
• 臨床試験に求められる倫理的要件
• 目の前の患者と将来の患者をともに保護する
• 公平かつ客観的に試験治療を比較する
• 臨床試験のフェーズと仮説検証のレベル
• 臨床試験は事前に適切に計画しなければならない
• プロトコルは臨床試験の生命線である
• クリニカルクエスチョンを明確に事前に特定する

• 臨床統計は客観的なエビデンスを得る方法論である
• 臨床試験の被験者は患者集団の代表である
• 被験者は患者集団からランダムには選ばれていない
• 試験結果を患者集団に一般化することは可能か
• 適格基準は明確に事前に特定する
• 適格基準は試験間の結果の相互比較に重要である
• 被験者を同定する方法は結果の解釈に大きな影響を与える
• 臨床統計の目的はバイアスとばらつきの最小化である
• バイアスとばらつきを正しく区別する
• バイアスを生じさせ得る因子を明確に理解する
• バイアスを低減する技法を積極的に計画する
• ばらつきの影響は症例数で制御できる

• 薬物動態試験では特殊な臨床試験計画が必要である
• クロスオーバー試験は慢性的かつ非可逆的な疾患で計画できる
• 優越性比較、非劣性比較と同等性比較の違いを理解する

• 質疑応答・名刺交換