PIC/S加盟の課題対応として、本来あるべき品質保証の観点から、GMP施行通知及びGMP/QMS事例集の改訂の方針が出されている。PIC/S GMPとのギャップ分析の結果、
①国内通知類の体系化 (位置付けの明確化、すっきりさせる)
②埋める必要のあるギャップは補完し通知等で発出される
ことになりました。
本講座では、施行通知改訂 (案) の概要と今後のGMP適合性調査の方向性について解説します。
- PIC/GMPガイドライン取り込み
- 位置付け
- 国内の指針の整理・統合
- 拘束力
- リスクベースの運用
- PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
- 施行通知改訂 (案) の概要
- 施行通知改訂 (案) の背景
- GMP施行通知へ盛り込む事項 (案)
- 品質リスクマネジメント
- 製品品質の照査 (年次レビュー)
- 原材料メーカーの管理
- 安定性モニタリング
- 参考品
- バリデーション基準の改訂のポイント
- 製品ライフサイクル:Q10
- バリデーション活動:Q9
- 継続的工程確認等の採用
- バリデーションの目的
- 実施基準
- 実施対象
- バリデーション手順書
- 適格性評価
- プロセスバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 今後のGMP調査
- リスクベースを意識したGMP調査
- リスクベースの運用とは