GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性

PIC/S加盟の課題対応として、本来あるべき品質保証の観点から、GMP施行通知及びGMP/QMS事例集の改訂の方針が出されている。PIC/S GMPとのギャップ分析の結果、
①国内通知類の体系化 (位置付けの明確化、すっきりさせる)
②埋める必要のあるギャップは補完し通知等で発出される
ことになりました。 　本講座では、施行通知改訂 (案) の概要と今後のGMP適合性調査の方向性について解説します。

1. PIC/GMPガイドライン取り込み
   1. 位置付け
   2. 国内の指針の整理・統合
   3. 拘束力
   4. リスクベースの運用
2. PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
3. 施行通知改訂 (案) の概要
   1. 施行通知改訂 (案) の背景
   2. GMP施行通知へ盛り込む事項 (案)
   3. 品質リスクマネジメント
   4. 製品品質の照査 (年次レビュー)
   5. 原材料メーカーの管理
   6. 安定性モニタリング
   7. 参考品
   8. バリデーション基準の改訂のポイント
      1. 製品ライフサイクル:Q10
      2. バリデーション活動:Q9
      3. 継続的工程確認等の採用
      4. バリデーションの目的
      5. 実施基準
      6. 実施対象
      7. バリデーション手順書
      8. 適格性評価
      9. プロセスバリデーション
      10. 洗浄バリデーション
      11. 再バリデーション
      12. 変更時のバリデーション
4. 今後のGMP調査
   1. リスクベースを意識したGMP調査
   2. リスクベースの運用とは