PIC/S GMP入門

昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。PIC/S GMPは2011年米国FDAが加盟承認を受けたことより、世界のグローバルスタンダードになりつつある。 　本講座はPICとPIC/Sの変遷からPIC/S GMPの最近までの動きまで含めた基礎編をわかりやすく解説する。 　PIC/S GMPを初めて取り掛かる方には最適な内容とする。また日本のGMP (J-GMP) との相違点にも触れて、日欧GMPの全体像が把握できる構成にする。

1. PICについて
   1. PICとは?
   2. PICの目標
2. PIC/Sについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの役割と理念
3. PICとPIC/Sの比較について
4. PIC/Sの加盟状況について
5. アジアの動向について
6. PIC/S GMPガイド (一般的) について
   1. Part1とPart2の紹介
   2. Annexの一部の紹介
7. 薬事法について
8. 海外製造所の認定について
9. PMDAのGMP適合性調査申請について
10. サイトマスターファイルについて
11. 当局 (PMDA) のPIC/Sへの取組み状況
12. 日本のGMP (J-GMP) について
    1. GXPとは
    2. GMPとは
    3. GMPの各論
       • ハード
       • ソフト
13. J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
14. J-GMPとPIC/S GMPの主な相違点
15. J-GMPの施行通知等の改定について
16. 確認問題

• 質疑応答・名刺交換