医薬品の分析法バリデーション 入門講座

分析法バリデーションに関しては、既に多くの講座が開催されている。しかし、多くの講座は非常に専門的であり、初心者にとっては分かりにくい、難しいという話をよく耳にする。 　そこで、本講座では、初心者にも理解していただけるように、具体例をまじえて分析法バリデーションの基礎をわかりやすく説明する。

1. 分析法バリデーションとは
   1. 分析法バリデーションの定義
   2. 分析能パラメータとは
      1. 特異性
      2. 真度
      3. 併行精度
      4. 室内再現精度
      5. 室間再現精度
      6. 直線性
      7. 検出限界
      8. 定量限界
      9. 範囲
   3. 頑健性とシステム適合性試験
2. 分析法バリデーションの具体例
   1. 分析機器のバリデーション
   2. 分析法バリデーションに関する基準
   3. 製剤分析における分析法バリデーション
      1. 定量法 (タイプⅢ)
         1. 原薬
         2. 製剤
      2. 純度試験-定量試験 (タイプⅡ)
         1. 原薬
         2. 製剤
   4. 生体試料分析における分析法バリデーション
      1. 分析法バリデーションの実施方法とパラメータの判断基準
      2. 生体試料分析における分析法バリデーションにおける新しい動き

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