医薬品包装・容器材料毎の試験法設定と日・欧・米3極薬局方の重要な相違点・留意点

医薬品包装・容器材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、永年の文化の違いもあり規制の内容と方法には多くの相違点がある。 　特に日本の薬局方の主な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。又、日本では包装・容器のガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。 　企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を選択・実施し、国内外の購入者への適切な品質保証が必要である。 　又、包装材料に含まれる化学物質と包装への影響、食品包装における規制の考え方と最新動向、企業としてのリスク管理の進め方を紹介する。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医薬品の包装材料の概要
   • プラスチック
   • ゴムとガラス
   • 包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
4. 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
   • プラスチック
   • ゴム
   • ガラス
5. 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
6. 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8. 良くある質問
   1. 医療用原材料マスターファイル制度
   2. 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
9. 医薬品包装・容器材料のまとめ
10. 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理・リスク評価
    • 化学物質と規制状況
    • 任意登録制度
    • リスク管理の進め方と事例
    • リスク評価の基本的考え方
    • EUの化学物質規制
11. トピックス
    • 厚生労働省の食品包装規制に関する新方針
    • 再生プラスチック使用に関する通達
    • 内分泌かく乱化学物質問題
12. まとめ　―企業としての対応―