再生医療 / 細胞・組織加工製品の国内外標準、ガイドライン策定動向と課題・対応

再生医療は、組織再生により、構造・機能を修復する先端的根治技術である。
組織を再生するためには、細胞を培養・加工した後、細胞・組織加工製品を患者様へ戻すプロセスが必要になる。
しかし、再生医療は全く新しい治療技術であるため、産業基盤が未成熟であり、各段階を担う医療産業群を育成・支援するためのレギュラトリーサイエンスを基盤とした適切な標準ならびにガイドラインの策定が望まれている。
本講演会では、再生医療の産業化ならびに国際競争力強化の観点より、国内外の標準化およびガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。

1. 再生医療分野の標準化策定
   1. 再生医療とは
   2. 再生医療の実用化/産業化の現状
   3. 標準とは
   4. 標準化の意義と標準の種類
   5. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
   6. ISOの役割とISO標準の策定の仕組み
   7. 再生医療分野のISO標準
   8. ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
   9. ASTM internationalでの標準策定動向
   10. 再生医療分野の標準化における課題
2. 再生医療分野のガイドライン策定
   1. ガイドラインとは
   2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
   3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
   4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
   5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
   6. ガイドライン策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
   7. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
   8. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
   9. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
   10. 今後の課題と必要な対応
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