試験検査室管理

医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室における品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている. 　医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理において、特に、治験～申請用の安定性試験を実施する上で、必要な申請及びGMPに対応する取組みについて、ICH Q10やPIC/S GMPなどの要求事項を含めて紹介する。

1. 品質保証体制
   1. 品質保証体制に求められているもの
   2. 品質保証組織と役割分担
2. 試験検査室管理
   1. 文書と記録
      • 文書管理
      • 生データ管理
   2. 試料・標準品管理
      • 試料の受領から返却までの管理
      • 入出庫と期限管理
      • 表示・識別・混同・汚染対策
   3. 機器・設備管理
      • 全体管理と個別管理
      • DQ,IQ,OQ,PQ及びCSV
      • 異常,故障時の対応
   4. 逸脱管理 (ラボエラー、異常、逸脱の管理)
      • 逸脱発生時の対応
      • 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置
   5. 変更管理
      • 組織,責任者、文書の変更
      • 変更発案
   6. 自己点検と内部監査・外部監査
   7. 品質情報 (苦情・不適合)
   8. 教育訓練
   9. 年次照査
3. まとめ

• 質疑応答・名刺交換・個別相談