高活性物質を取り扱う医薬品製造設備対応のベタープラクティスを探る!

第1部 高活性物質取扱い設備の既存を改造し導入する際の注意点 ～エンジニアリングの立場から～

(2013年5月31日 10:30〜13:00)

東洋エンジニアリング (株) 国内事業統括本部 設備システム設計部 島 一己 氏

　遊休化している既存設備を改造して封じ込め対応出来るようにしたいというニーズは従来から強くある。この場合、現場的には設置スペースの制約の他、空調設備などで各種の制約がでてくることがある。そのような中で、封じ込め設備を導入する場合の留意点などを、事例を交えて紹介する。合わせて、専用化要件の最近の動きを紹介する。

1. 封じ込め対応改造設備のニーズ背景
2. 一次封じ込め手段としてのフレキシブルコンテインメント (F/C)
   • F/Cの考え方
   • F/Cのためのツールの紹介
   • 応用展開例
   • F/Cの性能
   • F/Cを導入する際の経済性評価
3. 改造事例の紹介
   • 棚段乾燥機
   • 釜上仕込み口周り
   • 遠心分離機周り
   • コニカルドライヤ周り
4. 改造する場合のエンジニアリング上の留意点など
5. 専用化要件に関するEUの動き ～ Eudralexの改訂
• 質疑応答・名刺交換

第2部 高活性物質を取り扱う設備導入における課題 ～エンジニアとユーザーを結ぶ立場から～

(2013年5月31日 13:40〜15:40)
エーザイ (株) 総務・環境安全部 課長 遠藤 真一 氏

　エンジニアとユーザーの持つバックグラウンドには大きな差があり、同じ表現からイメージされるものにも大きな違いとなってしまう。こうした違いが、設備導入の際の細かな打合せにも関わらず、ユーザーにとって使いにくい設備となってしまうことを引き起こすことがある。 　この問題を解決するために、両者のイメージを一致させる通訳として、最適解を導き出すための役割を果たしてきた事例を紹介する。

1. ユーザー側のバックグラウンド
   1. 過去からの変化
   2. 欧米との違い
2. エンジニア側のバックグラウンド
   1. プロジェクトマネージャー
   2. メーカー、サプライヤー
   3. 施工者
3. 第三の役割の必要性
4. 最適解をもとにした設備のメリット
5. 最適解を導き出すための課題
   1. プラント設備
   2. 実験設備
   3. 付帯設備
6. 課題解決のためのポイント
   1. プロジェクトの実行に際して
   2. 第三の役割を果たす準備として
   3. 次の世代のために
• 質疑応答・名刺交換

第3部 遠藤氏、島氏によるパネルディスカッション (全体としてのQ&A)

(2013年5月31日 15:55から30分～50分程度)