グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

ICH-Q10 (医薬品品質システム) ガイドラインは、医薬品の原薬から製品までのライフサイクル各段階が対象であり、当然商業生産過程での“品質管理及び品質保証”をもカバーする極めて範囲の広いガイドラインである。本ガイドラインは、3極GMP要件を補完して、製品実現の達成、管理できた状態の確立及び継続改善の促進を目的とするものである。 　このような観点から、製薬企業は、品質試験検査管理に対して、本ガイドラインをどのように取り組むべきかについて述べる。

1. 試験検査管理に対するグローバルGMP要求の比較
   1. EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの試験検査室要求事項
   2. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システム文書の企業の取扱
   3. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける逸脱管理の企業の取扱
   4. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける変更管理の企業の取扱
   5. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける自己点検及び内部監査の企業の取扱い
2. 試験検査室に対する査察指摘事例
   1. FDA試験室査察及びJGMP試験検査システム調査票
   2. FDA Form 483事例 (試験室関係)
   3. 国内査察事例およびGMP適合性調査報告 (試験室関係)
   4. 指摘事例と医薬品品質システムガイドライン要件
3. ICH-Q10 (医薬品品質システムガイドライン) の概要
   1. ICHQ10,ISO9001およびGMPの関連図
   2. Qトリオとの関連図
   3. 医薬品品質システム 適用範囲
   4. GMPへのQ10概念の導入
   5. 達成のための手法
      • 知識管理
      • リスク管理及び実施事例
4. 品質マニュアル (品質管理監督システム基準書) 意義と作成
   1. 品質マニュアルとは及び作成法 (記載内容)
   2. 品質マニュアルの文書の位置付け
   3. 「3種の神器」としての組織図、工程関連図、PMS体系図の作成 (QMSより)
5. 継続的改善が求められる試験検査業務
   1. 逸脱管理 (OOS) と変更管理
   2. 是正措置と予防措置 (CAPA) システム
   3. 自己点検と内部監査
   4. 環境モニタリング
• 質疑応答・名刺交換