モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

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会場 開催

本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. はじめに
    1. 安全性部門の印象
    2. PMSとPVの違いとは?
  2. 基礎知識
    1. 原資料とは?
    2. 合併症、既往歴について
    3. 治験薬投与前の有害事象について
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは?
    2. 「悪化」と「悪化傾向」について
    3. 「有害事象に該当しない」場合について
    4. 重篤性について
  4. 有害事象の評価について
    1. 最近良くある質問
    2. 評価のための『3ステップ』
  5. その他の留意点
    1. SAE発現日について
    2. その他の留意点
    3. 補償について
  6. Global開発に関連した事項について

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について