EU-GVP Moduleと日本の新規安全性規制の相違と (RMP, GCP, GVP, GPSP、安全性定期報告) 相違への対応

2012年7月に最初の一連の主なEU-GVP Moduleが公布されて10か月。2012年年末にJ-GCPの改正、2013年4月よりJ-RMP の施行、新GVP、新GPSP省令の交付等の日本での急ぎの対応も迫られる中で、日本企業さんには少し「EU-GVP Module慣れ」も出て来ているのではないかとの不安があります。EU-GVP Moduleの精神・要件を理解せぬままにEU当局の査察に臨み、思わぬ指摘を受けて混乱に陥っている大手企業も散見されます。 　本講では、日本の新規安全性省令を遵守しつつ、企業としてどうEU-GVP Moduleに対応するかを究極の目標に、日本の規制、慣行からみてEU-GVP Moduleの何が困難な問題かを再度確認し、日本企業としてどうすべきかを考えて見たいと思います。

1. EU-RMP と新規安全性規制の制度的相違
   1. 対象品目
   2. 提出時期
   3. 要求される情報の質、とるべき対策、逐次の報告義務における相違
   4. 添付すべき文書
2. 日本に特異的な安全性情報収集・処理のPractice (海外に周知すべき事)
   1. QPPV と総括責任者、安全性管理責任者 (責任の取り方の相違)
   2. Additional Monitoring 制度と直後調査制度 (全例調査と承認条件)
   3. Risk Management Plan とリスク管理制度
   4. RMP要求事項とリスク管理制度の要求事項
   5. SOPを作成しない日本企業と標準操作手順書
   6. 信頼性保証のあり方と日本企業の組織の問題点
3. PMDA向け症例報告と海外向け症例報告の差異 – 収集から評価・報告まで -
   1. Double SDB とReconciliation
   2. グリーンブックとEU Business Rule
   3. 細かいルール (E2B (R1) ) の相違
   4. 医学的評価者 (医師) の資質と実際
   5. 医療制度 (医療用DB) の相違と副作用報告
4. PBRERはPSURの変形か新規の取り組みが必要か?
   1. Accumulative Exposure
   2. SmPCと添付文書の相違 – Global Labelingの必要性
   3. EEA域外の非重篤症例の扱い-PBRERにLine Listは不必要?
   4. Benefit / Riskの評価-方法論?
   5. CCDS (CCSI) をPBRERにどう位置付けるか?CCSIの社内的位置づけ
   6. 提出方法の落とし穴-準備出来ていない日本企業
5. 市販後調査をどうEUの文書に反映させるか? その位置づけは?
   1. 日本特有の市販直後調査のPBRERへの反映方法
   2. 市販後調査のEVP Moduleにおける意味合い
   3. 市販後調査にEDCを利用した場合の注意点 – Validationだけでは不足なPIC/S審査
• 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• EU-GVP Module I～X、XV
• J-GCP
• J-RMP
• GVP省令
• GPSP省令