実用化 / 産業化のための国内外標準およびガイドラインの策定動向

ヒトiPS細胞の樹立や細胞シート化技術に代表される日本の再生医療技術は、世界のトップレベルであることに異論がない。日本の再生医療産業の国際市場での優位性を確保し、産業競争力を強化するために、レギュラトリーサイエンスを基盤とした実効性の高いガイドラインならびに国際的な調整による標準の策定が極めて重要である。 　本セミナーでは、再生医療の早期実用化ならびに国際競争力強化の観点より、国際標準化活動ならびにガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。

1. 再生医療分野の標準化
   1. 再生医療とは
   2. 再生医療の実用化/産業化の現状
   3. 医工連携による再生医療の産業化への取り組み
   4. 標準とは
   5. 標準化の意義と標準の種類
   6. ISOの役割とISO標準の策定手順
   7. 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
   8. 再生医療分野のISO標準
   9. ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
   10. ASTM internationalでの標準策定動向
   11. 再生医療分野の標準化における課題
   12. 幹細胞技術の用語と定義の国際標準化への取り組み
2. 再生医療分野のガイドライン
   1. ガイドラインとは
   2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
   3. 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
   4. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
   5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
   6. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
   7. 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
   8. ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
   9. 今後の課題と必要な対応
• 質疑応答・名刺交換