経済産業省では、医療用ソフトウェアについて、海外諸国での規制状況等も踏まえつつ、薬事法改正を見据えた産業振興策と最適な制度設計の方向性を検討するため、厚労省・総務省とも連携して医療用ソフトウェアに関する研究会を4回開催し、本年3月に中間報告書をとりまとめたが、本講演ではその概要について紹介するとともに、医療機器産業政策全般についても説明する。