欧米の安全性規制最新動向と海外安全性情報の取扱いにおける実務上の留意点

日本におけるRMP施行をうけ、ICHE2C (R2) を基調とした安全監視活動がGlobal 規模で変動している観がある。ICH並びにEUにおける【Eudradex】、医薬品安全性情報管理業務【Pharmacovigilance】を規定しているVolume 9AとGVPの基礎について確認し、本邦における関連法規と照らしあわせ、EUが要求している管理業務の概略を理解する。 　また、三極における安全監視活動の動向を確認しながら、実務上の対応について検討する。

1. Eudradexの基礎知識 　(EUにおける薬事法全般に関する構成を把握し、安全管理に必要な基礎知識を整理・理解する)
   • EU各国の法とEU統合法
   • 各Volume項目の概要
   • Pharmacovigilance 関連領域の法規
   • ICHとWHO
2. Volume 9Aの基本情報 　(Pharmacovigilance 関連法規である9Aの各Partについて確認し、本邦の薬事関連法規と照合しながら、EUにおける安全管理業務の実際を理解し、相違点の有無につき検討する)
   • 製造販売業者等 (MAH) のガイドライン
   • 規制当局のガイドライン
   • 電子報告ガイドライン
   • 製造販売業者と規制当局の連携
3. GVP Guideline の基本情報 　(2012年以降順次ガイドラインとして示されているModule について確認し、EUの目指す統合された対応を検討する)
   • GVP Guideline の目的
   • GVP Guideline の概略
   • 主なModuleの概略
   • 今後の対応
4. これからの安全監視体制とその留意点 　(ICHE2C (R2) を踏まえて、三極における集積情報評価に基づく安全監視体制の確保方法につき確認し、Globalでの情報共有による業務手順を検討する)
   • ICHE2C (R2) 、PSURとPBRER
   • 日本における「医薬品リスク管理計画」の制定
   • USAにおけるREMSの概略
   • EUにおけるRisk management practice -Module Ⅳ-の概略
5. その他

• 質疑応答・名刺交換等