ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ドラフト Version11/2012年8月発行の解説をし、ASEAN主要国 (シンガポール、タイ、マレーシア等) の医療機器規制および市場の現状について説明する。
- ASEAN医療機器規制とGHTFの規定事項
- 世界の医療機器規制動向
- ASEAN基礎データ
- GHTF-AHWP-ACCCQの概要
- AMDDドラフトの解説
- 定義
- クラス分類
- 基本要件
- 適合性評価
- 医療機器の登録
- 現地代理人
- 技術文書
- 関連規格
- ラベリング
- 市販後監視
- 臨床評価
- シンガポール
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義
- クラス分類 (医療機器・IVD)
- グループ分類
- ビジネスライセンスとライセンス登録
- 製品登録 MEDICS
- クラス別の登録申請
- CSDTリストと申請簡略化
- 登録費用
- Topics
- タイ
- タイ概要 (関連法規・規制当局)
- 医療機器の定義 (日本薬事と比較した際の留意点)
- クラス分類
- 施設登録とライセンス
- 申請資料 ライセンス製品、届出製品
- 届出製品と一般製品の登録申請概要
- ラベリング ライセンス製品、届出製品
- ライセンスに係る各種料金
- 市販後調査
- マレーシア
- マレーシア概要 (最新動向、タイムライン)
- マレーシア医療機器規制 (案) 概要における適合性評価と評価項目、参画者
- クラス分類、適合性評価システム
- ASEAN域内の医療機器に関する規制整合化
- まとめ (各国の比較)