構造設備・分析機器のバリデーション方法

厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。 製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。 　また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。

　構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。 ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。

ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。

　そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。

1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインと構造設備・分析機器
   • GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるハードとソフトとは
   • 分析機器の品質保証
   • 構造設備の品質保証
2. 構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
   • 適格性評価とは
   • DQとは
   • IQとは
   • OQとは
   • PQとは
   • リスクアセスメントの実施方法
   • プロセスバリデーションとCSVの違いとは
3. ER/ES指針と分析機器
   • ER/ES指針とは
   • 試験記録書・成績書とER/ES指針
   • 出荷判定とER/ES指針I
   • PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
4. 具体的なCSV成果物解説
   • バリデーション計画書・報告書
   • DQ計画書、DQ報告書
   • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
   • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
   • PQ計画書、PQ報告書
• 質疑応答・名刺交換