PMDA要求「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。 　GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。 　2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。 “いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”
またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。

• 治験情報の設定に関するバリデーションの実施に関する手順書
• ユーザ管理/パスワード発行・管理のための手順書
• システムへのアクセス権付与と無効化のための手順書
• ID・パスワード利用のための手順書
• セキュリティに関する教育訓練手順書
• EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
• EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験終了後)
• 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験実施中)
• 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験終了後)
• データのバックアップ及びリカバリー管理のための手順書 (治験実施中)
• 症例報告書等及びデータのバックアップ及びリカバリー管理のための手順書 (治験終了後)
• 治験終了後の保存方法に関する手順書
• 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
• ID/パスワード利用のための手順書

　これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。 　本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し、解説をいたします。

1. 規制当局の査察について
   1. EDCを使用した治験・製販後試験の査察はこのように行われる
   2. 電子化における規制当局の懸念と電磁的記録に関する信頼性調査
   3. 査察事前チェック項目
2. EDC導入の課題と留意点
   1. どのEDCを選択するべきか
   2. EDC導入・運用における体制について
   3. ベンダーオーディット実施のポイント
   4. バリデーション (CSV) 実施の留意点とポイント
   5. EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
3. 「EDC管理シート」の記入方法とポイント
4. EDCを使用するために揃えておくべき手順書とその作成方法
   1. 治験情報の設定に関するバリデーションの実施に関する手順書
   2. ユーザ管理/パスワード発行・管理のための手順書
   3. システムへのアクセス権付与と無効化のための手順書
   4. ID・パスワード利用のための手順書
   5. セキュリティに関する教育訓練手順書
   6. EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
   7. EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験終了後)
   8. 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験実施中)
   9. 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験終了後)
   10. データのバックアップ及びリカバリー管理のための手順書 (治験実施中)
   11. 症例報告書等及びデータのバックアップ及びリカバリー管理のための手順書 (治験終了後)
   12. 治験終了後の保存方法に関する手順書
   13. 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
   14. ID/パスワード利用のための手順書
• 質疑応答・名刺交換