コンピュータバリデーション (2日間)

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会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

日時

開催予定

プログラム

2013年5月9日「コンピュータバリデーション (入門編)」

 コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

  1. CSV超入門
    • 医薬におけるバリデーションとは
    • システムの品質保証のために必要となるスキル
    • システムライフサイクル (SLC) とは
    • V-Modelとは
    • カテゴリ分類とは
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
  2. CSV規制の歴史
    • グローバルのCSV規制の歴史
    • ER/ES規制の歴史
    • 最新のグローバルCSV規制
  3. GAMP 5入門
    • GAMPとは
    • GAMPの歴史
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
    • コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • GAMP 5のキーコンセプト
    • リスクベースドアプローチとは
    • サプライヤの活用方法
  4. 構造設備のバリデーション方法
    • 構造設備とは
    • 構造設備の特徴
    • 構造設備に関するバリデーションの実施方法
    • 構造設備のバリデーション実施例
  5. ITシステムのバリデーション方法
    • ITシステムとは
    • ITシステムの特徴
    • ITシステムに関するバリデーションの実施方法
    • ITシステムのバリデーション実施例
  6. 分析機器のバリデーション方法
    • 分析機器の3つの種類
    • 分析機器に関するバリデーションの実施方法
    • 分析機器のバリデーション実施例
  7. Excelのバリデーション方法
    • Excelの3つのカテゴリ
    • Excelに関するバリデーションの実施方法
    • Excelのバリデーション実施例

2013年5月10日「コンピュータバリデーション (中級編)」

 最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。  一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、2012年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。  本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。  実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. グローバルの規制要件の動向
    • GAMP 5概要
    • GAMP 4からGAMP 5への変更点
    • FDAとレギュレーション
    • FDA “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach” とは
    • PATとは
    • ASTEM 2500とは
    • リスクベースドアプローチとは
    • GMPとICH Q8, Q9, Q10
    • CAPAとは
    • PIC/Sのガイドライン
    • FDAとEMEAの共同査察
    • 厚労省CSV指針について
    • 三極の規制要件の相違
  2. リスクベースドアプローチとは
    • リスクとは
    • リスクをどうやって見積るか
    • リスクの評価方法
    • ICH Q9とGAMP 5の要求事項
    • ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
    • 品質リスクマネージメントガイドラインとは
    • コンプライアンスコストと品質リスク
  3. 実践的CSV実施方法
    • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
    • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
    • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
    • システムインベントリーの作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプト、テストログの書き方
    • PQ報告書の書き方
    • バリデーション報告書の書き方
  4. CSV SOP作成方法
    • GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
    • ER/ES指針対応SOPサンプル解説
    • システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
    • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
    • 新ガイドライン対応の課題と問題点
    • CSV実施体制の確立
    • 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
    • システムインベントリの作成方法

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料