品質試験検査室のGMP管理・記録類の残し方と査察での指摘を見据えた事前対応

第1部 品質試験実施とGMP管理上のポイント・対策

(2013年5月24日 10:00〜13:00)

エーザイ (株) 品質管理部 桃井 和久 氏

1. 試験室管理の要点
   • 組織
   • 品質システム
   • 文書の管理
   • 記録の管理
   • 逸脱管理
   • 変更管理
   • 自己点検及び内部監査
   • 委受託における確認事項
2. 手順書として整備すべきこと
   • 職員・教育訓練
   • 施設及び環境
   • 規格・基準の把握
   • 試験検査の方法の適格性評価
   • 設備・装置及び校正
   • 試薬・試液
   • 標準物質
   • 試験検査の計画
   • 検体採取
   • 検体の管理
   • 試験検査の実施
   • 試験検査結果の保証
   • 試験検査結果の判定及び報告
   • 参考品管理
   • 安定性モニタリング
3. 日常管理と査察対策

第2部 試験室管理におけるPIC/S GMP査察対応のポイント　～指摘を受けないための日常からの事前対応～

(2013年5月24日 13:50〜16:30)

上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。 　本講座でPIC/S GMPの概要と試験検査を実施する上での留意点等お話しし、その中でPIC/S GMPに関連して、試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの基本要件について解説する。 　またPMDAからの最新情報もお伝えする。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPの概要について
   1. PIC/Sの概要
   2. PIC/Sの加盟状況
   3. アジアの動向について
   4. PIC/S GMPガイドラインについて
4. 試験室管理について
   1. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
   2. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限
   3. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄区域の環境微粒子試験
      • 微生物モニタリング
   4. 参考品、保存品の管理
   5. 安定性モニタリング
      • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
      • 温度モニタリング
      • 停電対策とバックアップ対策
   6. 試験結果のレビュー
   7. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (COAの扱い) .
   8. 試験に関するSOPの管理方法
5. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項及び対応・準備
   1. 品質管理関連 (試験検査室の管理等) の査察対応
   2. ドキュメンテーションの作成・管理の査察対応
6. 日本当局 (PMDA) の最新情報