バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い

バイオ医薬品のグローバル開発の新しい情勢に対応するために効率的なCMC申請資料 (承認申請書、QOSなど) の作成法を説明します。 　また、実務従事者の視点からQトリオなど含めた最新の規制、 ガイドライン、照会事項の傾向等を踏まえて、如何に理解しやすく且つ論理性のあるCMC申請資料作成における工夫点についても実際の記載例をもとに解説します。

1. CMC申請資料の作成のポイント
   1. 承認申請書
   2. QOS
   3. 個々の品質報告書
2. 原材料の管理及びセルバンクシステムに関する記載のポイント
   1. 要求事項
   2. 培地及び緩衝液の組成
   3. 細胞基材の起源、履歴及び作製
   4. セルバンクシステムの作製、特性解析及び試験方法
3. 製造方法及び工程内管理の記載のポイント
   1. 製造方法及びプロセス・コントロールの記載
   2. 製造方法の流れ図・製造工程の操作手順・デザインスペース
   3. 製造方法欄の添付資料
   4. 重要工程及び重要中間体の管理
   5. 目的値/設定値の捉え方
   6. プロセス・バリデーション/プロセス評価
4. 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
   1. 規格および試験方法設定の基準の設定と根拠の考え方
   2. 物理的化学的性質・生物活性・純度、不純物、混入汚染物質
   3. 規格及び試験方法の項の記載
   4. 規格及び試験方法・試験方法 (分析方法)
5. 安定性試験に関するまとめおよび結論の記載のポイント
   1. 安定性試験の実施要領
   2. 製造スケール・長期保存試験の項目設定・加速試験/苛酷試験
   3. 光安定性試験・使用時安定性・中間体
   4. 安定性試験の記載ポイント
   5. 承認後の安定性試験計画の作成及び実施・安定性データ
6. 最近の照会事項の傾向
   1. Qトリオの取り込みにより新たな照会事項
   2. 照会事項から検証する審査担当者が特に留意していると考えられる項目
   3. 照会事項の例

• 質疑応答・名刺交換