GMP試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOT対応の最低限要件とヒューマンエラー低減法

第1部『GMP試験検査室における異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOT対応の最低限要件と過不足判断』

　医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室の品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている. 　特に,これからは,一定の品質レベルを有することが大前提であるが,論理的に説明しやすいシステムやSOPを整のえるとともに地道に継続的な改善に取り組むことが重要なポイントと考える. 　試験検査室においては,常にコスト (マンパワー) とのバランスが要求される中でどのように取り組むかについて紹介する.

1. 試験検査室における異常・逸脱・ラボエラーとは?
   1. 試験検査室における逸脱管理とレギュレーション
   2. 逸脱管理と品質保証体制について
   3. 予期せぬ出来事と逸脱の分類について
   4. ラボエラー,異常,逸脱, OOT 及びOOSの取扱いについて
2. 試験検査室における逸脱発生時の対応について
   1. 初動
   2. 原因調査と判定
   3. 対策及び再検査
   4. 是正措置・予防措置 (真の原因調査,水平展開)
3. 試験検査室における逸脱管理について
   1. 品質保証体制と逸脱管理の手順
   2. 試験実施部門が行うべきこと
   3. 品質保証/品質管理部門が行うべきこと

• 質疑応答・名刺交換

第2部『試験検査室管理業務におけるヒューマンエラー低減法と工夫』

　試験検査業務において,操作ミスや記載ミスまた確認ミスなどの小さなミスにより,再分析やデータ・報告書の訂正,また関係部署やお客様とのやりとりなど,多くの作業が発生し苦労した経験がないでしょうか?個々のミスへの対応はたいした作業ではなかったとしても,積み重なると多くの余計な作業を生みます. 　また,なによりもミスの多い試験検査室のデータは信頼性が損なわれ,申請業務や査察などにおいて致命的な影響を与えるリスクを増加させます. 　「不注意による誤り,軽率な間違い」は,必ず一定の割合で発生してしまうので,その予防策と低減する取組みについて紹介する.

1. 医薬品の試験検査室におけるケアレスミス
   1. ヒューマンエラー
   2. 試験検査室のケアレスミス
   3. ケアレスミスは何故起きるのか?
2. 試験検査室でのケアレスミスを減らすために
   1. 作業の習熟化
   2. 文書化と記録
   3. 文書・記録の様式の統一
   4. 確認,確認また確認
   5. 品質システム (継続的改善)

• 質疑応答・名刺交換