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日米当局の指摘・違いをふまえたGCP監査とCAPA活用事例

会場 開催
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日時

開催予定

プログラム

  1. 監査と品質保証
    1. 品質とは?
    2. 治験における品質とは?
    3. 品質保証・品質管理システムの構築
  2. CAPAの理解
    1. CAPAの理解には欧米と日本の文化の違いを理解すること
    2. CAPAとは
    3. CAPAと監査の関係
    4. 監査指摘のグレーディングと傾向分析
  3. GCP監査概論
    1. ICH-GCPとJ-GCPの要求事項
    2. 治験におけるGCP監査の独立性
    3. GCP監査における監査計画の立案
    4. 実施医療機関の監査
    5. In-house audit とシステム監査
  4. 規制当局の指摘事例
    1. 規制当局の指摘事例の傾向分析
    2. 日本におけるCritical な指摘事例
    3. FDAの指摘事例紹介
  • 質疑応答・名刺交換

会場

東京流通センター
143-0006 東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

受講料

  • 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
  • 複数名: 31,000円(税別) / 34,100円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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