PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP

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開催予定

プログラム

  1. PIC/Sとは?
    1. 2012年2月1日付厚生労働省事務連絡
    2. PIC/SとPIC (比較)
    3. PIC/Sの目的とゴール
    4. PIC/Sの活動内容
    5. PIC/S加盟による日本当局の査察の変化
  2. 無菌操作法指針改定版 (2011年4月20日付厚生労働省事務連絡)
    1. 改正の方向性
    2. パブリックコメント
    3. 今後の課題
  3. PIC/S GMP (Annex 1) と無菌操作法指針改訂版との比較
    1. 清浄区域の分類 (作業時と非作業時) 日米欧比較
      1. 5.0μm粒子の測定
      2. サンプリングポイント
      3. 清浄空気の流速
      4. HEPAフィルターの完全性
    2. 環境モニタリング 日米欧比較
      1. 浮遊菌のモニタリングシステム
      2. 微生物のモニタリング
    3. 設備のバリデーション
      1. 建物の差圧管理 (差圧計の設置)
    4. ろ過滅菌
      1. 滅菌前後のバイオバーデン管理
      2. 二段階ろ過
      3. フィルターの使用回数
    5. キャップ巻き締め
      1. 凍結乾燥品
      2. 不完全打栓容器
    6. 培地充填試験
      1. 試験培地
      2. 初期評価と再評価
    7. 滅菌
      1. 蒸気の品質
      2. 乾熱滅菌
    8. 消毒剤
    9. アイソレータ
    10. 最終滅菌製剤
    11. 製薬用水
    12. バイオロジカルインジケーター
    13. 異物検査
    14. 無菌試験用サンプル
  4. PIC/S査察の指摘事例 (カナダ)

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
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受講料

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