日時
- 2013年4月25日 13時00分〜 2013年4月25日 16時30分
開催予定
プログラム
ウイルス安全性試験は,新薬開発,バイオシミラー開発において,必須の申請内容案件である。また,Phase 1において,唯一の規制当局要求事項であり,その内容は,欧州で,より厳しいものとなてきている。 本セミナーでは,その規制対応について,開発ステージ毎に必要事項,計画戦略を考えていきたい。
- ウイルス安全性試験の必要性
- どの部分にウイルス安全性試験が必要か
- 細胞
- 製造工程
- 原薬
- ウイルス安全性試験の実際
- 試験計画
- 試験実施
- 最終報告書受領
- 最終報告書から,申請文書
- 最終報告書の記載内容
- 社内報告書への展開
- 申請文書の記載
- 試験実施機関の選定ポイント
- 試験実施機関概要
- 試験内容,最終報告書フォーマット, QAレベル
- 比較,各々の強み
- 種々の疑問ポイント
- 実施機関選定ポイントだけの選択基準でよいか
- 実施期間,価格
- どこでも同じ結果が出るのか
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 31,000円(税別) / 34,100円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)