バイオ医薬品の ウイルス安全性に関する申請に必要なデータと ウイルスクリアランス試験/目標値設定の実際

ウイルス安全性試験は,新薬開発,バイオシミラー開発において,必須の申請内容案件である。また,Phase 1において,唯一の規制当局要求事項であり,その内容は,欧州で,より厳しいものとなてきている。 　本セミナーでは,その規制対応について,開発ステージ毎に必要事項,計画戦略を考えていきたい。

1. ウイルス安全性試験の必要性
2. どの部分にウイルス安全性試験が必要か
   • 細胞
   • 製造工程
   • 原薬
3. ウイルス安全性試験の実際
   • 試験計画
   • 試験実施
   • 最終報告書受領
4. 最終報告書から,申請文書
   1. 最終報告書の記載内容
   2. 社内報告書への展開
   3. 申請文書の記載
5. 試験実施機関の選定ポイント
   1. 試験実施機関概要
   2. 試験内容,最終報告書フォーマット, QAレベル
   3. 比較,各々の強み
6. 種々の疑問ポイント
   1. 実施機関選定ポイントだけの選択基準でよいか
   2. 実施期間,価格
   3. どこでも同じ結果が出るのか
• 質疑応答・名刺交換