第一部では医薬品製造におけるPIC/SのGMP査察ガイドラインの理解とその位置付け、及びそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解を深める。また、洗浄バリデーションの構築のためのアプローチ方法を紹介する。
第二部では原薬製造に関してPIC/SのGMP査察ガイドラインに沿って査察を行う査察官らを支援するために作成されている“AID-MEMOIRES”の査察ポイントと関連GMP規則の理解及び“重要事項”として設定されている質問内容への対応を中心に紹介する。
第一部 「PIC/S GMPガイドラインとそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解」
- PIC/Sの理解と日本の加盟申請の意味
- PIC/SのGMPガイドラインと各規制当局のGMPガイドラインの位置付け
- 医薬品製造GMPにおけるパラダイムシフトと洗浄バリデーションの要件
- 洗浄バリデーションにおけるリスクベースのアプローチ
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値の設定と考え方
- 洗浄バリデーションプロトコルの構築とプロセス管理
第二部「PIC/S GMP対応洗浄バリデーションの構築と査察への対応」
- 洗浄バリデーションの計画と手順及び関連設備 (製薬用水管理)
- 洗浄バリデーションすべき装置、機器の選定基準
- 洗浄バリデーションプロトコルの構築とその管理方法
- 洗浄バリデーションとサンプリングの問題点
- 分析法とそのバリデーション
- 残留許容基準値の設定方法とリスク分析
- 洗浄プロセスの管理とパラメータ
- 洗浄バリデーション後の管理
- ベリフィケーション
- CAPAとチェンジコントロール