PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (文書管理の基礎編)

PIC/S加盟参入申請を踏まえ、PIC/Sや査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化す状況にある。PIC/Sにより求められるGMP文書管理の実務の立場から、PIC/S―GMPを解説します。

1. PIC/S 加盟申請及びPIC/S―GMP ガイドラインの意義
   • 我が国のPIC/S加盟申請の動向
   • GMP基準のグロバル化におけるPIC/S GMPガイドラインの意義
2. PIC/S- GMP ガイドラインの法規制上の位置付け及び査察における指摘について
3. JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果に基づいた国内ガイドラインの見直し
   • JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果
   • 主要な差異6項目に対する対応方向性)
   • 国内ガイドラインの見直 (例えば、施行通知の改訂及びGMP事例集の改訂)
4. 文書・記録管理の目的
   • GMP/Documentationの本質はAccountability ( 説明責任) とTraceability ( 遡及性)
5. PIC/S -GMPが要求している手順書類 (Procedures/documentation) のポイント
   1. 品質保証マネジメントの文書化
      • 品質保証の文書化
      • 医薬品GMPの文書化
      • 品質管理の文書化
      • 製品品質の照査の文書化
      • 品質リスクマネジメントの文書化
   2. 品質保証マネジメントシステムの土台となる手順書 (業務標準書類)
      • 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
      • PIC/S―GMP ガイドライン/ パート1 の各所で要求されている33 手順書
6. 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類) のポイント
   • 指示書 (指示又は要求事項) タイプ (規格書・製造処方・指図書)
   • 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
   • 計画書 (プロトコル)
7. PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
   • 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
   • 報告書類
   • 業務標準にもとづき運用した記録類
8. 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
9. 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
10. 記録の作成と管理 (訂正、保管) のポイント
11. 査察に対応したマスターファイルのポイント
12. 文書作成事例 (作成の“こつ”)
    • 製品標準書
    • バリデーションマスタープラン
    • 製造指図書原本

• 質疑応答・名刺交換