PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (組織体制・教育訓練編)

2012年3月9日に日本が加盟申請したPIC/Sから、2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは益々グローバルスタンダードになりつつあります。 　本講演ではPIC/S GMPの概要とPIC/S GMPの大きな柱であるICH Qトリオのうち、Q9・Q10の概略を紹介し、今後医薬品製造所が品質マネジメントを構築するに当たり、どのようにして作業者 (職員) を教育すべきか又それに関わる文書類の変更等を含めて、医薬品製造所の取り組むべき留意点について解説する。 　また現在のPMDAからの最新情報もお伝えする。

1. 強調したい点
2. PIC/Sについて
   1. PIC/Sの概要
   2. PIC/Sの加盟状況
   3. アジアの動向について
   4. PIC/S GMPガイドラインについて
   5. 薬事法についてと海外製造所の認定制度について
   6. サイトマスターファイルの概要と作成上のポイント
   7. 当局のPIC/Sへの取組み状況 (パブコメ含む)
3. ICH Q9・10のガイドラインについて
   1. Q9品質リスクマネジメント
   2. Q10医薬品品質システム
   3. Q9・10のGMP運用について
   4. Q9・10の有用性について
   5. Q9・10に対する当局側の対応
4. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項及び対応・準備
5. PIC/S加盟前に準備すべき事項
   1. 品質マネジメントの組織体制の見直しと再構築
   2. 作業者 (職員) の教育訓練プログラムの再作成
   3. 教育訓練の実施と実効性 (教育浸透度) の評価
   4. GMP文書類の改訂・承認
6. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
7. その他
   1. 日本GMP、PIC/S GMP、ICHガイドラインの相互関連
   2. 日本当局 (PMDA) の最新情報

• 質疑応答・名刺交換