医療機器企業において新規の医療機器の上市とその成功は極めて重要なイベントであるが、そのマーケティングにおける価格政策は我が国の保険制度とその査定ルールを理解して進める必要がある。膨張を続ける医療財政環境にあってその査定は極めて厳しく、今後もその状況は継続するものと思われる。そのような状況のもと、ビジネスの成功は保険制度を理解した上での最大効果を狙うことが必要である。一例として新規保険は臨床試験を求められるような新医療機器に対するものとの認識が一部にあるが、実際は異なる。開発費用を抑えつつ、新規保険適用によるビジネスの最大効率化を目指すべきである新規保険適用に関する通知、情報は極めて少ない中、その状況は刻々変化している。本講では多くの保険適用実務に基づくノウハウを詳説する。