PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月に「EDCシステムシート」を発表予定です。「EDCシステムシート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。 　GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDCシステムシート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDCシステムシート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。 　2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。 “いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”
またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。

1. 治験情報の設定に関するバリデーションの実施に関する手順書
2. ユーザ管理/パスワード発行・管理のための手順書
3. システムへのアクセス権付与と無効化のための手順書
4. ID・パスワード利用のための手順書
5. セキュリティに関する教育訓練手順書
6. EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)