EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月に「EDCシステムシート」を発表予定です。「EDCシステムシート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDCシステムシート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDCシステムシート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
“いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”
またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。