標準品・標準物質における品質規格の設定方法と管理の留意点

標準品・標準物質は、医薬品やその原薬などの定量試験のほか、確認試験または純度試験において基準として用いるために調製された物質であり、その用途に適した品質を有する必要がある。今回は、標準品・標準物質の物性、純度等の品質および管理方法に係る留意点について解説する。

1. 標準品・標準物質とは
   1. 標準品および標準物質の定義
   2. 標準品の名称
   3. 標準品の使用について
   4. ICHガイドラインでは
   5. 日局、USPおよびEPの標準品
2. 医薬品開発と標準物質
   1. 非臨床試験用試料の分析
   2. 臨床試験用試料の分析
   3. 製造販売承認申請用試料の分析
3. 分析における標準物質の品質および物性
   1. 含量99.0以上の品質水準
   2. 標準物質の結晶化度
4. 標準物質の製法・規格及び試験方法
   1. クロマトグラフィー分取および結晶による精製
   2. 標準物質の純度試験
5. 規格および試験方法における標準物質の適用例
   1. 確認試験
   2. 純度試験
   3. 定量法
6. 標準品・標準物質の管理
   1. 管理上の留意点
   2. トラブル事例
• 質疑応答・名刺交換
• 標準品・標準物質とは
  1. 標準品および標準物質の定義
  2. 標準品の名称
  3. 標準品の使用について
  4. ICHガイドラインでは
  5. 日局、USPおよびEPの標準品
• 医薬品開発と標準物質
  1. 非臨床試験用試料の分析
  2. 臨床試験用試料の分析
  3. 製造販売承認申請用試料の分析
• 分析における標準物質の品質および物性
  1. 含量99.0以上の品質水準
  2. 標準物質の結晶化度
• 標準物質の製法・規格及び試験方法
  1. クロマトグラフィー分取および結晶による精製
  2. 標準物質の純度試験
• 規格および試験方法における標準物質の適用例
  1. 確認試験
  2. 純度試験
  3. 定量法
• 標準品・標準物質の管理
  1. 管理上の留意点
  2. トラブル事例
• 質疑応答・名刺交換