医療機器及び体外診断薬の品質システムは、ISO 13485を軸足としてグローバルに 構築・運用を進めることが求められています。しかし、現実には、FDAのQSR査察は、精密かつ証拠要求が厳しく、輸出停止などの法的制裁もあり、世界の査察水準から 抜きん出ています。どんなに立派な品質システムを構築していても、FDA QSRとのギャップがある以上グローバル品質システムを運用しているとは言えません。
本講座では、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事項、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説します。
また、EUでは、医療機器及び体外診断薬の法改正が目前に迫っており、EU加盟諸国の監視強化に伴い、指定機関 (NB) によるISO 13485監査の質が底上げされることが必至の情勢となっています。そのため、QSRとの相違点を踏まえたISO 13485の要求事項を詳細にレビューし、その監査対応についても説明します。しかし、相違点のほとんどがFDA QSRの構築・運用に吸収されると言っても過言ではありません。
- FDA査察の予備知識及び対応方法
- 医療機器及びIVDの法規制
- FDA組織及び査察部局
- 最近の規制動向
- FDA査察重点項目
- 日本のQSIT査察指摘事例
- 査察事例にみるFDA査察官の期待
- QSITサブシステム
- CAPAの意義及び重要点
- FDA新プログラム
- 全般的留意事項
- FDA査察対応の要点
- 品質システム規則 (QSR) の概要
- QSR制定経緯及び適用範囲
- QSR要求事項の構成及び特徴
- QSIT査察の勘所
- QSIT査察方針
- QSITデシジョン・フローチャート
- 経営者の管理
- 設計管理
- CAPA
- 製造管理の査察ポイント
- QSR要求事項及びQSIT査察対応
- 経営者の管理
- 組織構造
- マネジメントレビュー
- 管理責任者
- 品質計画書
- 品質監査
- 設計管理
- バリデーション及びマスタープラン
- 変更管理
- CAPA
- 苦情ファイル, MDR報告, 回収報告, 機器追跡
- サプライヤー管理及び外注管理 – 開発と購買管理
- ラベリング及びトレーサビリティ
- 施設及び設備管理 – 保守点検, 校正
- 文書及び記録管理 – Part 11 電子記録及び電子署名
- 機器原簿 (DMR) , 機器履歴簿 (DHR) , 品質システム原簿 (QSR)
- 統計的手法及び付帯サービス
- QSRとISO 13485:2003の相違点及び監査対応
- 主な相違点
- 詳細な相違点及びISO 13485監査対応 (約20項目)
- (参考) 三極品質システム逐条比較表