医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

2005年4月薬事法改正により、すべての製造工程を外部委託することが可能となった。これを契機に自社製造から外部委託製造 (アウトソーシング) に変更する動きが活発となり、新しいビジネスモデルとして確立されつつあるが、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題など課題も多々ある。 　本講では、数多くのアウトソーシングを扱ってきた経験に基づき、それら課題への対処方法を解説する。

1. 医薬品のライフサイクルと生産マネジメント
   1. 医薬品メーカーのValue Chain
   2. 医薬品工場に求められる機能
   3. 医薬品工場マネジメントのフレームワーク
   4. 医薬品の製品ライフサイクル
   5. 生産戦略としてのアウトソーシング
   6. 医薬品製造受託のビジネスモデル
   7. 受託ビジネスと技術・コスト
2. 製造委受託契約とGQP取決め
   1. 医薬品製造委受託までのプロセス
   2. 製造委託先の選定
   3. 委受託契約書
   4. GQP取り決めと品質監査
   5. 技術移転 (バリデーション) 費用と委受託価格設定
3. 技術移転プロジェクトにおける変更管理
   1. 技術移転計画の立案
   2. 変更管理と薬事申請戦略
   3. バリデーション
   4. 出荷確認
4. 委受託製造におけるGQPマネジメント (変更/逸脱管理)
   1. 委託元企業の課題
   2. 委託品のQDCマネジメント
   3. Win-Winの変更管理
   4. 三現主義の逸脱管理
   5. 逸脱補償・費用負担
   6. 委受託契約解消

• 質疑応答・名刺交換