non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保と試験効率化の工夫

薬理・薬物動態・毒性試験などの非臨床試験は探索から申請前まで、長期間に渡り試験が行われます。その間、試験およびデータの信頼性を確保することが必須であり、しかも、開発を遅滞なく進めることが必要です。ともすると相反する結果をもたらす、試験の信頼性確保と効率化の工夫について述べます。

1. 非臨床試験とは何か?
   1. 非臨床試験の目的
   2. 非臨床試験の種類
      • 薬理試験(薬効薬理・安全性薬理試験)
      • 非臨床薬物動態試験
      • 毒性試験
   3. 試験実施のタイミング
2. 非臨床試験の信頼性を確保するための基本的考え方と取り組み
   1. 非臨床試験担当者の責任とリスク管理
   2. コンプライアンスへの対応
   3. GLP基準とは?
   4. 信頼性の基準 (信頼性基準) が重要
   5. non-GLPでの非臨床試験における信頼性確保の実施方法
3. 試験の効率化の工夫
   1. 開発目的の明確化
   2. コスト感覚
   3. 無駄な試験の回避
   4. 必要な試験の実施 (急がば廻れ)
   5. 適切なマネジメント
      • 開発における関連部署、提携企業、アカデミアおよび規制当局 等との協調
      • 開発ステージの進展に伴う関係部門の変化への対応
      • 開発中の科学技術の進歩ならびに法律や方針等の改正への対応
      • 適切な教育研修の実施。研究員の信頼性確保と効率化に対する意識向上

• 質疑応答・名刺交換